GLOSARIO DE SIGLAS PARA LA TRADUCCIÓN DE FARMACOVIGILANCIA

La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Como ya he resaltado en otrasImage result for FARMACOVIGILANCIA publicaciones, la industria farmacéutica juega un papel fundamental en la economía mundial y ofrece a los traductores especializados grandes volúmenes de trabajo. La farmacovigilancia ha ido ganando presencia durante las últimas décadas y es de vital importancia para el avance de la medicina, la realización de futuras investigaciones, el desarrollo de fármacos y los estudios epidemiológicos, ya que la mejora en estos ámbitos resultará en una asistencia sanitaria de mayor calidad. En este ámbito se producen diferentes documentos que deben ser traducidos, tales como revisiones y evaluaciones de informes de presuntos efectos secundarios, literatura publicada, estudios epidemiológicos o resultados adicionales de ensayos clínicos.

Los documentos relativos a la farmacovigilancia suelen contener muchas siglas, ya que se hace referencia a instituciones, técnicas, procedimientos y comités de regulación, entre otros. Para agilizar el proceso de traducción os resultará práctico reconocer estas siglas, por eso he decidido realizar esta glosario. En las traducciones al español se dan diferentes casos: o bien se utilizan las siglas correspondientes al nombre en inglés, las correspondientes al nombre traducido al español o, en casos aislados, se utilizan una u otra indiferentemente. En algunas ocasiones en los textos equivalentes en español no se hace referencia a las siglas.

 

SIGLAS UTILIZADAS EN INGLÉS INGLÉS SIGLAS UTILIZADAS EN ESPAÑOL ESPAÑOL
ACAA Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products AECA Acuerdos sobre Evaluación de la Conformidad y Aceptación de Productos Industriales

 

API

 

Active Pharmaceutical Ingredient

 

IFA Ingrediente Farmacéutico Activo

 

OMCL

 

Official medicine control laboratory

 

OMCL

 

Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos

 

CRO

 

Contract Research Organisation CRO

 

Organización de investigación por contrato

 

CAPA

 

Corrective And Preventive Actions

 

CAPA Acciones Correctivas y Preventivas
CRF

 

Case Report Form

 

CDR Cuaderno de Recogida de Datos

 

CAP

 

Centrally Authorised Product

 

Productos autorizados por procedimiento centralizado
CEP Certificate of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia

 

Certificados de Conformidad con la Farmacopea Europea
CIP

 

Cleaning In Place

 

LIS Limpieza In Situ
EDQM

 

European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare

 

EDQM

 

Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria

 

CHMP

 

Committee for Medicinal Products for Human Use

 

CMH Comité de Medicamentos de Uso Humano
CoCP

 

Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information

 

Recopilación de procedimientos comunitarios sobre inspecciones e intercambio de información
CPMP

 

Committee for Proprietary Medicinal Products

 

CPMP

 

Comité de Especialidades Farmacéuticas
EFPIA

 

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

 

EFPIA

 

Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas
FDA

 

Food and Drug Administration

 

FDA

 

Administración de Alimentos y Medicamentos
FEFO

 

first expired – first out

 

PEPS Primero en caducar, primero en salir
FMEA

 

Failure Modes and Effects Analysis

 

AMFE Análisis Modal de Fallos y Efectos
GDP

 

Good Distribution Practice

 

GDP Buenas Prácticas de Bistribución
GLP

 

Good Laboratory Practice

 

BLP/GLP Buenas Prácticas de Laboratorio
GMP

 

Good Manufacturing Practice

 

BPF Buenas Prácticas de Fabricación
INN

 

International Nonproprietary Name

 

DCI Denominación Común Internacional
ISPE

 

International Society for Pharmaceutical Engineering

 

ISPE

 

Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica
MAH Marketing Authorisation Holder

 

AC Autorización de Comercialización
MRA

 

Mutual Recognition Agreement

 

ARM Acuerdo de Reconocimiento Mutuo

 

OMCL

 

official medicines control laboratory

 

LOCM Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos

 

OOC Out-of-Control OOC Fuera de control

 

OOS

 

Out-of-Specification

 

 

OOS

 

Fuera de especificación
OOT

 

Out-of-Trend

 

OOT

 

Fuera de tendencia
PIC

 

Pharmaceutical Inspection Convention PIC Convención de Inspección Farmacéutica

 

PAT

 

Process Analytical Technology

 

PAT

 

Tecnología Analítica de Procesos
PRAC

 

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

 

PRAC

 

Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia

 

QRM

 

Quality Risk Management

 

QRM

 

Gestión de Riesgos de Calidad
SAL

 

Sterility Assurance Level NGE Nivel de Garantía de Esterilidad

 

SOP

 

Standard Operating Procedure

 

POE Procedimiento Operativo Estándar
TOC total organic carbon

 

TOC / COT Carbono Orgánico Total
USP

 

United States Pharmacopeia

 

USP

 

Farmacopea de Estados Unidos
WFI

 

Water for Injection

 

Agua para inyectables

 

 

 

 

 

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